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    秒懂!辦理醫療器械GMP認證流程的全過程

    資訊詳情

    秒懂!辦理醫療器械GMP認證流程的全過程

    • 分類:常見問題
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2020-10-13
    • 訪問量:

    【概要描述】  申請辦理醫療器械GMP認證(生產質量管理規范),我們需要做什么?如何能順利拿到GMP認證?需要具備什么條件,需要準備什么?   第一、申請的前提   申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料包括如下:   1-01、《醫療器械GMP認證申請書》(一式四份)   1-02、《醫療器械經營許可證》   1-03、《營業執照》復印件   1-04、《醫療器械產品注冊證》   1-05、《醫療器械體系認證》   1-06、生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);   1-07、企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人) ;   1-08、生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;   1-09、企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;   1-10、生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;   1-11、生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;   1-12、申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;   1-13、生產企業(車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;   1-14、生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。   1-15、企業符合消防和環保要求的證明文件   第二、某代理公司認證方案   2-01、初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。   1)現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談,了解企業現況;   2)依據GMP規范,結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案;   3)協助企業建立或優化質量管理組織架構;   4)協助企業成立內部GMP認證小組;   2-02、GMP實施階段:培訓及了解醫療器械GMP認證相關知識。   協助企業進行硬件改造:   1)為企業提供規范可行的硬件改造意見;   2)監督檢查改造過程及對改造效果的評價;   GMP軟件體系建立、實施磨合:   3)GMP文件編寫(內容、格式)培訓;   4)GMP文件初稿審核、修改;   5)監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;   企業擬訂內審計劃、方案:   6)參與內審過程,針對發現的問題提出改進措施;   7)通過改進來完善GMP體系;   2-03、認證申報   1)GMP認證申報資料準備及申報:   2)GMP文件編寫(內容、格式)培訓;   3)GMP文件初稿審核、修改;   4)監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;   2-04、認證階段   1)預認證,迎接GMP現場檢查;   2)GMP認證前的迎審培訓;   3)對企業預先認證,發現問題及時改進;   4)高效維護GMP體系運行,迎接GMP檢查組現場檢查;   2-05、認證結束   1)GMP認證結果跟進及領取證書:   2)企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤;   3)領取GMP證書。   第三、被駁回常見原因   1、企業質量檢驗場所潔凈區送風、回風、排風平面布置圖是最易漏報項。   2、空氣凈化系統送風圖不清晰   3、空氣凈化系統送風圖送風不夠   4、空氣凈化系統送風圖管道不全   5、空氣凈化系統送風管道圖未按要求   6、空氣凈化系統回排風圖不清晰   7、潔凈區、普區間無緩沖   8、潔凈區與廁所共用回風   第四、GMP認證預計花費時間   3-01、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)   3-02、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)   3-03、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)   3-04、省局審批方案 (10個工作日)   3-05、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)   3-06、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)   3-07、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)   3-08、報國家局發布審查公告(10個工作日)   第五、GMP認證幫助中心   建議:無論是醫療器械、藥品、化妝品、特殊食品認證通過GMP流程繁瑣,準備資料較多,建議咨詢專業GMP認證帶辦企業全程辦理。   國家藥品監督管理局,咨詢電話   010-88331793(藥品受理)   010-88331776(醫療器械受理)   010-88331732(保健食品、中藥品種保護受理)   010-88331701(化妝品受理)   010-88331781(安全監管受理)

    秒懂!辦理醫療器械GMP認證流程的全過程

    【概要描述】  申請辦理醫療器械GMP認證(生產質量管理規范),我們需要做什么?如何能順利拿到GMP認證?需要具備什么條件,需要準備什么?

      第一、申請的前提

      申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料包括如下:

      1-01、《醫療器械GMP認證申請書》(一式四份)

      1-02、《醫療器械經營許可證》

      1-03、《營業執照》復印件

      1-04、《醫療器械產品注冊證》

      1-05、《醫療器械體系認證》

      1-06、生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

      1-07、企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人) ;

      1-08、生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;

      1-09、企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;

      1-10、生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;

      1-11、生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

      1-12、申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;

      1-13、生產企業(車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

      1-14、生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

      1-15、企業符合消防和環保要求的證明文件

      第二、某代理公司認證方案

      2-01、初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

      1)現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談,了解企業現況;

      2)依據GMP規范,結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案;

      3)協助企業建立或優化質量管理組織架構;

      4)協助企業成立內部GMP認證小組;

      2-02、GMP實施階段:培訓及了解醫療器械GMP認證相關知識。

      協助企業進行硬件改造:

      1)為企業提供規范可行的硬件改造意見;

      2)監督檢查改造過程及對改造效果的評價;

      GMP軟件體系建立、實施磨合:

      3)GMP文件編寫(內容、格式)培訓;

      4)GMP文件初稿審核、修改;

      5)監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;

      企業擬訂內審計劃、方案:

      6)參與內審過程,針對發現的問題提出改進措施;

      7)通過改進來完善GMP體系;

      2-03、認證申報

      1)GMP認證申報資料準備及申報:

      2)GMP文件編寫(內容、格式)培訓;

      3)GMP文件初稿審核、修改;

      4)監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;

      2-04、認證階段

      1)預認證,迎接GMP現場檢查;

      2)GMP認證前的迎審培訓;

      3)對企業預先認證,發現問題及時改進;

      4)高效維護GMP體系運行,迎接GMP檢查組現場檢查;

      2-05、認證結束

      1)GMP認證結果跟進及領取證書:

      2)企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤;

      3)領取GMP證書。

      第三、被駁回常見原因

      1、企業質量檢驗場所潔凈區送風、回風、排風平面布置圖是最易漏報項。

      2、空氣凈化系統送風圖不清晰

      3、空氣凈化系統送風圖送風不夠

      4、空氣凈化系統送風圖管道不全

      5、空氣凈化系統送風管道圖未按要求

      6、空氣凈化系統回排風圖不清晰

      7、潔凈區、普區間無緩沖

      8、潔凈區與廁所共用回風

      第四、GMP認證預計花費時間

      3-01、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)

      3-02、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

      3-03、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

      3-04、省局審批方案 (10個工作日)

      3-05、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)

      3-06、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)

      3-07、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

      3-08、報國家局發布審查公告(10個工作日)

      第五、GMP認證幫助中心

      建議:無論是醫療器械、藥品、化妝品、特殊食品認證通過GMP流程繁瑣,準備資料較多,建議咨詢專業GMP認證帶辦企業全程辦理。

      國家藥品監督管理局,咨詢電話

      010-88331793(藥品受理)

      010-88331776(醫療器械受理)

      010-88331732(保健食品、中藥品種保護受理)

      010-88331701(化妝品受理)

      010-88331781(安全監管受理)

    • 分類:常見問題
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2020-10-13
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    詳情

      申請辦理醫療器械GMP認證(生產質量管理規范),我們需要做什么?如何能順利拿到GMP認證?需要具備什么條件,需要準備什么?

      第一、申請的前提

      申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料包括如下:

      1-01、《醫療器械GMP認證申請書》(一式四份)

      1-02、《醫療器械經營許可證》

      1-03、《營業執照》復印件

      1-04、《醫療器械產品注冊證》

      1-05、《醫療器械體系認證》

      1-06、生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

      1-07、企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人) ;

      1-08、生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;

      1-09、企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;

      1-10、生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;

      1-11、生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

      1-12、申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;

      1-13、生產企業(車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

      1-14、生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

      1-15、企業符合消防和環保要求的證明文件

      第二、某代理公司認證方案

      2-01、初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

      1)現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談,了解企業現況;

      2)依據GMP規范,結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案;

      3)協助企業建立或優化質量管理組織架構;

      4)協助企業成立內部GMP認證小組;

      2-02、GMP實施階段:培訓及了解醫療器械GMP認證相關知識。

      協助企業進行硬件改造:

      1)為企業提供規范可行的硬件改造意見;

      2)監督檢查改造過程及對改造效果的評價;

      GMP軟件體系建立、實施磨合:

      3)GMP文件編寫(內容、格式)培訓;

      4)GMP文件初稿審核、修改;

      5)監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;

      企業擬訂內審計劃、方案:

      6)參與內審過程,針對發現的問題提出改進措施;

      7)通過改進來完善GMP體系;

      2-03、認證申報

      1)GMP認證申報資料準備及申報:

      2)GMP文件編寫(內容、格式)培訓;

      3)GMP文件初稿審核、修改;

      4)監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;

      2-04、認證階段

      1)預認證,迎接GMP現場檢查;

      2)GMP認證前的迎審培訓;

      3)對企業預先認證,發現問題及時改進;

      4)高效維護GMP體系運行,迎接GMP檢查組現場檢查;

      2-05、認證結束

      1)GMP認證結果跟進及領取證書:

      2)企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤;

      3)領取GMP證書。

      第三、被駁回常見原因

      1、企業質量檢驗場所潔凈區送風、回風、排風平面布置圖是最易漏報項。

      2、空氣凈化系統送風圖不清晰

      3、空氣凈化系統送風圖送風不夠

      4、空氣凈化系統送風圖管道不全

      5、空氣凈化系統送風管道圖未按要求

      6、空氣凈化系統回排風圖不清晰

      7、潔凈區、普區間無緩沖

      8、潔凈區與廁所共用回風

      第四、GMP認證預計花費時間

      3-01、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)

      3-02、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

      3-03、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

      3-04、省局審批方案 (10個工作日)

      3-05、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)

      3-06、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)

      3-07、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

      3-08、報國家局發布審查公告(10個工作日)

      第五、GMP認證幫助中心

      建議:無論是醫療器械、藥品、化妝品、特殊食品認證通過GMP流程繁瑣,準備資料較多,建議咨詢專業GMP認證帶辦企業全程辦理。

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      010-88331776(醫療器械受理)

      010-88331732(保健食品、中藥品種保護受理)

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