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    常見問題

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    凈化車間整個做下來大概多少錢?
    凈化車間整個做下來大概多少錢?
      我們經常接到電話直接咨詢,凈化車間整個做下來大概需要多少費用的相關問題。類似這樣的問題,我們也無法具體精確到一平方多少錢的造價,因為涉及到行業不同,潔凈等級要求,設計要求不同,選材不同,需要設備不同,面積不同,選擇潔凈方案及施工地點等差異。

      比如:食品行業選擇低檔次凈化板,簡單裝修,簡單處理凈化,如果冷庫及地坪不包括在內總體造價每平方約幾百元不等,如果是醫療手術室類的總體造價高達幾千元每平方。

      如果是食品類、包裝類、電子類、吹塑類的凈化等級在10萬級凈化車間,裝修檔次可分:一般裝修、中端裝修、中高端裝修、高端裝修。

      據我公司從事20多年專業凈化而言(只是估價),如下估價:

      一般裝修總體造價在:800-1200元/平方左右

      中端裝修總體造價在:1200-1500元/平方左右

      中高端裝修總體造價在:1500-1800元/平方左右

      高端裝修總體造價均在:2000元以上/平方

      特別說明:10萬級凈化車間總體造價,要看甲方的需求,以下幾個因素直接影響總體工程價格,建議撥打:13961783920進行咨詢,工程師會根據實際情況給您合理建議、方案及估價等!
    查看詳情
      我們經常接到電話直接咨詢,凈化車間整個做下來大概需要多少費用的相關問題。類似這樣的問題,我們也無法具體精確到一平方多少錢的造價,因為涉及到行業不同,潔凈等級要求,設計要求不同,選材不同,需要設備不同,面積不同,選擇潔凈方案及施工地點等差異。

      比如:食品行業選擇低檔次凈化板,簡單裝修,簡單處理凈化,如果冷庫及地坪不包括在內總體造價每平方約幾百元不等,如果是醫療手術室類的總體造價高達幾千元每平方。

      如果是食品類、包裝類、電子類、吹塑類的凈化等級在10萬級凈化車間,裝修檔次可分:一般裝修、中端裝修、中高端裝修、高端裝修。

      據我公司從事20多年專業凈化而言(只是估價),如下估價:

      一般裝修總體造價在:800-1200元/平方左右

      中端裝修總體造價在:1200-1500元/平方左右

      中高端裝修總體造價在:1500-1800元/平方左右

      高端裝修總體造價均在:2000元以上/平方

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    秒懂!辦理醫療器械GMP認證流程的全過程
    秒懂!辦理醫療器械GMP認證流程的全過程
      申請辦理醫療器械GMP認證(生產質量管理規范),我們需要做什么?如何能順利拿到GMP認證?需要具備什么條件,需要準備什么?

      第一、申請的前提

      申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料包括如下:

      1-01、《醫療器械GMP認證申請書》(一式四份)

      1-02、《醫療器械經營許可證》

      1-03、《營業執照》復印件

      1-04、《醫療器械產品注冊證》

      1-05、《醫療器械體系認證》

      1-06、生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

      1-07、企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人) ;

      1-08、生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;

      1-09、企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;

      1-10、生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;

      1-11、生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

      1-12、申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;

      1-13、生產企業(車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

      1-14、生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

      1-15、企業符合消防和環保要求的證明文件

      第二、某代理公司認證方案

      2-01、初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

      1)現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談,了解企業現況;

      2)依據GMP規范,結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案;

      3)協助企業建立或優化質量管理組織架構;

      4)協助企業成立內部GMP認證小組;

      2-02、GMP實施階段:培訓及了解醫療器械GMP認證相關知識。

      協助企業進行硬件改造:

      1)為企業提供規范可行的硬件改造意見;

      2)監督檢查改造過程及對改造效果的評價;

      GMP軟件體系建立、實施磨合:

      3)GMP文件編寫(內容、格式)培訓;

      4)GMP文件初稿審核、修改;

      5)監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;

      企業擬訂內審計劃、方案:

      6)參與內審過程,針對發現的問題提出改進措施;

      7)通過改進來完善GMP體系;

      2-03、認證申報

      1)GMP認證申報資料準備及申報:

      2)GMP文件編寫(內容、格式)培訓;

      3)GMP文件初稿審核、修改;

      4)監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;

      2-04、認證階段

      1)預認證,迎接GMP現場檢查;

      2)GMP認證前的迎審培訓;

      3)對企業預先認證,發現問題及時改進;

      4)高效維護GMP體系運行,迎接GMP檢查組現場檢查;

      2-05、認證結束

      1)GMP認證結果跟進及領取證書:

      2)企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤;

      3)領取GMP證書。

      第三、被駁回常見原因

      1、企業質量檢驗場所潔凈區送風、回風、排風平面布置圖是最易漏報項。

      2、空氣凈化系統送風圖不清晰

      3、空氣凈化系統送風圖送風不夠

      4、空氣凈化系統送風圖管道不全

      5、空氣凈化系統送風管道圖未按要求

      6、空氣凈化系統回排風圖不清晰

      7、潔凈區、普區間無緩沖

      8、潔凈區與廁所共用回風

      第四、GMP認證預計花費時間

      3-01、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)

      3-02、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

      3-03、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

      3-04、省局審批方案 (10個工作日)

      3-05、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)

      3-06、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)

      3-07、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

      3-08、報國家局發布審查公告(10個工作日)

      第五、GMP認證幫助中心

      建議:無論是醫療器械、藥品、化妝品、特殊食品認證通過GMP流程繁瑣,準備資料較多,建議咨詢專業GMP認證帶辦企業全程辦理。

      國家藥品監督管理局,咨詢電話

      010-88331793(藥品受理)

      010-88331776(醫療器械受理)

      010-88331732(保健食品、中藥品種保護受理)

      010-88331701(化妝品受理)

      010-88331781(安全監管受理)
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      申請辦理醫療器械GMP認證(生產質量管理規范),我們需要做什么?如何能順利拿到GMP認證?需要具備什么條件,需要準備什么?

      第一、申請的前提

      申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料包括如下:

      1-01、《醫療器械GMP認證申請書》(一式四份)

      1-02、《醫療器械經營許可證》

      1-03、《營業執照》復印件

      1-04、《醫療器械產品注冊證》

      1-05、《醫療器械體系認證》

      1-06、生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

      1-07、企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人) ;

      1-08、生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;

      1-09、企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;

      1-10、生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;

      1-11、生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

      1-12、申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;

      1-13、生產企業(車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

      1-14、生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

      1-15、企業符合消防和環保要求的證明文件

      第二、某代理公司認證方案

      2-01、初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

      1)現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談,了解企業現況;

      2)依據GMP規范,結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案;

      3)協助企業建立或優化質量管理組織架構;

      4)協助企業成立內部GMP認證小組;

      2-02、GMP實施階段:培訓及了解醫療器械GMP認證相關知識。

      協助企業進行硬件改造:

      1)為企業提供規范可行的硬件改造意見;

      2)監督檢查改造過程及對改造效果的評價;

      GMP軟件體系建立、實施磨合:

      3)GMP文件編寫(內容、格式)培訓;

      4)GMP文件初稿審核、修改;

      5)監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;

      企業擬訂內審計劃、方案:

      6)參與內審過程,針對發現的問題提出改進措施;

      7)通過改進來完善GMP體系;

      2-03、認證申報

      1)GMP認證申報資料準備及申報:

      2)GMP文件編寫(內容、格式)培訓;

      3)GMP文件初稿審核、修改;

      4)監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;

      2-04、認證階段

      1)預認證,迎接GMP現場檢查;

      2)GMP認證前的迎審培訓;

      3)對企業預先認證,發現問題及時改進;

      4)高效維護GMP體系運行,迎接GMP檢查組現場檢查;

      2-05、認證結束

      1)GMP認證結果跟進及領取證書:

      2)企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤;

      3)領取GMP證書。

      第三、被駁回常見原因

      1、企業質量檢驗場所潔凈區送風、回風、排風平面布置圖是最易漏報項。

      2、空氣凈化系統送風圖不清晰

      3、空氣凈化系統送風圖送風不夠

      4、空氣凈化系統送風圖管道不全

      5、空氣凈化系統送風管道圖未按要求

      6、空氣凈化系統回排風圖不清晰

      7、潔凈區、普區間無緩沖

      8、潔凈區與廁所共用回風

      第四、GMP認證預計花費時間

      3-01、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)

      3-02、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

      3-03、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

      3-04、省局審批方案 (10個工作日)

      3-05、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)

      3-06、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)

      3-07、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

      3-08、報國家局發布審查公告(10個工作日)

      第五、GMP認證幫助中心

      建議:無論是醫療器械、藥品、化妝品、特殊食品認證通過GMP流程繁瑣,準備資料較多,建議咨詢專業GMP認證帶辦企業全程辦理。

      國家藥品監督管理局,咨詢電話

      010-88331793(藥品受理)

      010-88331776(醫療器械受理)

      010-88331732(保健食品、中藥品種保護受理)

      010-88331701(化妝品受理)

      010-88331781(安全監管受理)
    為什么制藥或醫療器械凈化車間為什么要分一更和二更?
    為什么制藥或醫療器械凈化車間為什么要分一更和二更?
      我們常見的潔凈車間更衣室都是換鞋、更衣、進入潔凈車間,但制藥、醫療器械、實驗室等都會要求更衣室分為兩次更衣,分別為一次更衣,兩次更衣,這是為什么?

      一次更衣是將員工的普通衣物、手飾、手表等一些個人物品放置,且作業人員不得涂抹指甲,避免化學品對車間的生產造成二次污染。將員工自身的衣物保管好后進入二次更衣里面,在二更里,有消毒存儲衣柜,此消毒衣柜全部存放潔凈服,潔凈服是由專門的人員用潔凈區的洗衣機進行清洗烘干后放入到衣柜內進行消毒。
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      我們常見的潔凈車間更衣室都是換鞋、更衣、進入潔凈車間,但制藥、醫療器械、實驗室等都會要求更衣室分為兩次更衣,分別為一次更衣,兩次更衣,這是為什么?

      一次更衣是將員工的普通衣物、手飾、手表等一些個人物品放置,且作業人員不得涂抹指甲,避免化學品對車間的生產造成二次污染。將員工自身的衣物保管好后進入二次更衣里面,在二更里,有消毒存儲衣柜,此消毒衣柜全部存放潔凈服,潔凈服是由專門的人員用潔凈區的洗衣機進行清洗烘干后放入到衣柜內進行消毒。
    醫療器械凈化工程主要考慮哪些因素
    醫療器械凈化工程主要考慮哪些因素
      一、凈化車間溫度和相對濕度:

      無菌醫療器械在無特殊規定時,通常要求溫度在法規標準檢測18~28℃,濕度在 45%~65%,企業一般都可以控制在要求內。如在動態監測中發現達不到要求,可能是室內有產熱大的儀器設備。

      二、凈化車間風量、換氣次數、靜壓差:

      在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風量決定,而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現,各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。

      三、凈化車間懸浮粒子、浮游菌、沉降菌:

      測試條件如不能滿足規定的環境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內 ) 要求,關鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候,是潔凈室維護正常與否的重要指征,可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣,才能全面、系統監測生產潔凈室,為確保潔凈室性能監測的數據科學性、準確性,測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

      四、凈化車間溫度:

      潔凈室夏季室溫超過設計范圍的原因,多是由于開始確定的各潔凈室的空調送風量即換氣次數時只注重滿足潔凈度指標,忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產潔凈室的設計及運行過程中,必須對潔凈室的空調送風參數進行實時修正,保證各個季節生產潔凈室的溫度都維持18-28℃。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件,還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。

      五、凈化車間送風量、換氣次數:

      醫療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計階段對送風量的確定,首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量,設置在同一潔凈區內的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。
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      一、凈化車間溫度和相對濕度:

      無菌醫療器械在無特殊規定時,通常要求溫度在法規標準檢測18~28℃,濕度在 45%~65%,企業一般都可以控制在要求內。如在動態監測中發現達不到要求,可能是室內有產熱大的儀器設備。

      二、凈化車間風量、換氣次數、靜壓差:

      在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風量決定,而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現,各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。

      三、凈化車間懸浮粒子、浮游菌、沉降菌:

      測試條件如不能滿足規定的環境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內 ) 要求,關鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候,是潔凈室維護正常與否的重要指征,可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣,才能全面、系統監測生產潔凈室,為確保潔凈室性能監測的數據科學性、準確性,測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

      四、凈化車間溫度:

      潔凈室夏季室溫超過設計范圍的原因,多是由于開始確定的各潔凈室的空調送風量即換氣次數時只注重滿足潔凈度指標,忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產潔凈室的設計及運行過程中,必須對潔凈室的空調送風參數進行實時修正,保證各個季節生產潔凈室的溫度都維持18-28℃。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件,還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。

      五、凈化車間送風量、換氣次數:

      醫療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計階段對送風量的確定,首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量,設置在同一潔凈區內的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。
    食品級潔凈車間建設應符合哪些要求?
    食品級潔凈車間建設應符合哪些要求?
      據我們多年建設食品級潔凈車間經驗,食品級潔凈車間建設應符合以下11項要求

      01.車間內換氣量的計算,要有足夠的換氣量,并保證正壓。

      02.車間內溫度、濕度、潔凈度的控制,應達到要求。

      03.員工二次更衣的更衣室、緩沖間、洗手消毒等設施的設計,應滿足人員要求。

      04.車間內應配有相關潔凈設備及殺菌消毒設備。

      05.車間內應配備防鼠、防蠅設施的設置,如滅蠅燈等。

      06.出風口、回風口或回風墻的設計,應保證便于清理。

      07.車間地面、下水道的處理應無積水,并保證下水道防臭。

      08.車間內應配有安全門的設計,以保證員工的安全。

      09.人員、貨物分離設計,避免交叉污染。

      10.生食和熟食加工,應分開設計工藝流程。

      11.標準食品潔凈車間,應配套相應功能的實驗室。
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      據我們多年建設食品級潔凈車間經驗,食品級潔凈車間建設應符合以下11項要求

      01.車間內換氣量的計算,要有足夠的換氣量,并保證正壓。

      02.車間內溫度、濕度、潔凈度的控制,應達到要求。

      03.員工二次更衣的更衣室、緩沖間、洗手消毒等設施的設計,應滿足人員要求。

      04.車間內應配有相關潔凈設備及殺菌消毒設備。

      05.車間內應配備防鼠、防蠅設施的設置,如滅蠅燈等。

      06.出風口、回風口或回風墻的設計,應保證便于清理。

      07.車間地面、下水道的處理應無積水,并保證下水道防臭。

      08.車間內應配有安全門的設計,以保證員工的安全。

      09.人員、貨物分離設計,避免交叉污染。

      10.生食和熟食加工,應分開設計工藝流程。

      11.標準食品潔凈車間,應配套相應功能的實驗室。
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