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    醫用口罩GMP無菌凈化車間

    醫用口罩GMP無菌凈化車間

    醫用口罩GMP無菌凈化車間

    • 分類:醫療器械
    • 發布時間:2020-10-10 13:50:26
    • 訪問量:0
    概要:
    概要:
    詳情

      一、建設需求:

      1、口罩作為衛生用品,用于過濾進入口鼻的空氣,以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具。醫用口罩在醫學上作防護類醫用品,適用于醫務人員或相關人員的基本防護,以及在有創操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。

      2、醫用口罩隸屬醫療器械二類(其為分類編號141400,屬于醫護人員防護用品,為二類醫療器械。),必須在高于或等于十萬級無菌無塵凈化車間內進行生產,車間潔凈等級≥10萬級,環境溫度在18℃-26℃,濕度應在40%-60%范圍,全程車間需要無塵無菌。

      3、如果要做口罩生產,必須進行相應設計研發,在符合GMP的條件下生產樣品,并按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫產品技術要求,送注冊檢驗、準備注冊資料,進行產品注冊,由于其在免除臨床目錄中,所以不需要做臨床試驗,但需進行臨床評價,提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。

      二、車間布局設計參考:

      下面依一次性醫用口罩及N95口罩生產車間為例。

      1、物料工藝:原料庫 > 原料拆包(脫包) > 緩沖消毒間/原料暫存間 > 口罩加工車間 > 內包車間 > 緩沖殺菌消毒間 > 外包 > 成品庫/發貨。

      2、人員流程:換鞋 > 一更室 > 洗手 > 二更室 > 手消毒/緩沖室 >潔凈走廊/各個潔凈間。

      3、包材流程:包材庫 > 包材拆包/脫包 > 消毒室/氣閘室 > 內包車間

      4、消毒流程:成品庫 > 環氧乙烷消毒室 > 解析室

      5、實驗室:一更室/洗手消毒 > 二更室 > 緩沖間 > 實驗室(無菌室/微生物實驗室/陽性對照室),注:每個實驗室需要獨立的一更、二更及緩沖間。

      6、輔助室:準備室/培養室、物理實驗室、化學實驗室、留樣室、精密儀器室

      7、潔凈配套室:洗衣/整衣間、潔具清洗/存放間,器具清洗/存放間等。

      三、口罩生產環境及要求

      1、口罩生產環境必須在10萬級(醫療稱:D級潔凈車間)或以上潔凈車間進行生產,這是國家強制性要求,其生產環境必須是無塵、無菌的,有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產。

      2、物流方面:從初始挑選原料到最終成型內包,全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理,講究工藝流程順暢,上下工序之間銜接暢通,運輸距離要短直,盡可能避免迂回和往返運輸。

      3、人員方面:從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個潔凈車間都必須無塵化。

      4、環境檢測:凈化車間裝修完成后需要通過第三方專業檢測達標后方可投入使用,凈化車間檢測范圍包括無塵化(塵埃粒子檢測)、無菌化檢測、生產工藝流程符合規范、照明度檢測、環保檢測等。

      5、滅菌規范:對于生產的醫用無菌口罩,必須通過滅菌工序方可放行。對于跨界進行入口罩行業,這無疑是個門檻。滅菌可以通過委托滅菌,也可以購買滅菌設備自行滅菌。市面上一般由環氧乙烷(EO)滅菌和輻照滅菌兩種方式。 考慮到輻照滅菌劑量控制不好會對熔噴布帶來影響導致過濾效率不符合要求,所以絕大部分企業都選用EO滅菌。

      四、設計規范及施工標準

      1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范。

      2、YY/T 0567.1-2005 醫療產品的無菌加工 第1部分:通用要求。

      3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第2部分 過濾。

      4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范。

      5、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》中附錄A。

      6、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》(國食藥監械[2009]835號)。

      7、《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》(國食藥監械[2009]836號)。

      五、凈化車間參數標準

      1、潔凈等級:≥10萬級。

      2、潔凈室溫度應在:18℃~26℃(冬季應為18℃~20℃,夏季應為22℃~26℃)。

      3、相對濕度應為50%~65%。

      4、壓差控制:相鄰不同潔凈區≥5Pa,與非潔凈區壓差≥10Pa。

      5、照度控制:≥300Lux。

      6、噪聲控制:≤65dB(A)。

      7、吊頂高度:2.4m~3.5m較為適宜。

      8、使用水要求:純水。

      9、殺菌控制:局部車間必須使用殺菌裝置/系統,10萬級凈化車間要求必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室(與生產區分開),要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。

      六、口罩GMP凈化車間裝修要求

      1、圍護及吊頂:GMP凈化車間墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。

      2、建筑耗材:建筑所使用的圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。鋁合金窗料用特制凈化材料,45度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求。

      3、潔凈門:潔凈室用的門潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設門檻,并向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器,并有密閉條,以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應采用木質材料,以免發霉、長菌或變形。

      4、潔凈窗:潔凈室用的窗要求密閉、造型簡單、平整、不易積灰、易于清洗、與內墻面宜平整、不留窗臺(如有窗臺宜成斜角)、不應采用木質材料

      5、地面:GMP凈化車間地面應用平整,無縫隙,耐磨耐腐蝕,不易集聚靜電的,便于清潔清理的整體地面。

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