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    化妝品GMP無塵凈化車間

    化妝品GMP無塵凈化車間

    化妝品GMP無塵凈化車間

    • 分類:化妝品
    • 發布時間:2020-10-10 13:50:59
    • 訪問量:0
    概要:
    概要:
    詳情

      一、化妝品GMP無塵凈化車間建設需求

      1、現代化妝品均是源于化學工業,經過提取礦物油、天然成分合劑而成,化妝品技術越來約科技,當然對皮膚刺激就越來越少,高科技提取當然不能在普通環境下進行,所以對生產加工車間有著嚴格要求。

      2、按照新版《化妝品生產企業衛生規范》要求:化妝品生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米,同時,半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區必須有空氣凈化或者空氣消毒設施。

      3、在新版《化妝品生產許可工作規范》中,化妝品凈化車間還需提交生產用水的衛生質量檢測報告。水是化妝品的主要成分,對水質也有嚴格的要求和規范。

      4、綜上所屬:普通敞開式空間,每立方米空氣中粉塵粒子的含量為500萬個,遠遠達不到化妝品的生產要求的。

      二、設計與布局

      1、為了符合車間無塵的標準,在廠房設計和配備上,要求將一定空間范圍內空氣中的粉塵、細菌等污染物排除,并將車間的溫度、濕度、氣流和靜電等控制在一定范圍內,也就有了1萬級、10萬級、30萬級等凈化標準。

      2、化妝品凈化車間在設計與安裝上有清晰的規則,原則上應當設置原料間,制作間,半成品存放間,灌裝間,包裝間,容器清潔、消毒、干燥、存放間,倉庫,檢驗室,儲存間一般采用一萬級空氣凈化標準,其他實驗室、原料室、灌裝間更衣室等采用十萬級空氣凈化標準,各個取件封閉獨立,防止交叉污染,確保所有化妝品安全無污染,保證產品最佳品質。

      3、化妝品生產過程中產生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產品必須使用單獨生產車間。生產車間地面應當平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水,便于清潔消毒。需要清洗的工作區地面應當有坡度,不積水,在低處設置潔凈地漏。

      三、暖通技術參數

      1、換氣次數:十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;無塵車間操作臺斷面風速0.25-0.35m/s。

      2、壓差:主凈化車間對相鄰房間≥5Pa。

      3、溫度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;相對濕度:45-65%(RH)。

      4、噪聲:≤65dB(A);新風補充量:總送風量的20%-30%;照度:≥300Lux。

      5、無菌室應設有無菌操作間和緩沖間,無菌操作間潔凈度應達到10000級,室內溫度保持在20-24℃,濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應達到100級。

      四、物流、人員凈化管控

      1、人員凈化:生物醫藥潔凈室(區)的人員凈化程序應參照:換鞋 > 一更(外衣) > 洗手 > 二更(潔凈服) > 手消毒 > 氣閘室 > 潔凈室。

      2、注:醫藥潔凈區域的入口應設置氣閘室;氣閘室的出入門應設置互鎖裝置??諝鉂崈舻燃壪嗤臒o菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。

      3、物料凈化:進入潔凈區域的操作工、管理人員、設備維修工以及經批準外來人員、檢查人員首先應進行:更鞋 > 更衣(一更、二更)程序進入。

      3-1、醫藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應設置物料凈化用室。

      3-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。

      3-3、物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間,應設置氣閘室或傳遞柜。

      3-4、10萬級及以上區域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體,必要時應按要求滅菌。

      五、車間操作管控

      1、安全注意事項嚴格無菌操作,防止微生物污染;操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。

      2、無菌室應保持清潔,嚴禁堆放雜物,以防污染。嚴防一切滅菌器材和培養基污染,已污染者應停止使用。

      3、無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔,以保證無菌室的潔凈度符合要求。

      4、需要帶入無菌室使用的儀器,器械,平皿等一切物品,均應包扎嚴密,并應經過適宜的方法滅菌。

      5、工作人員進入無菌室前,必須用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在緩沖間更換專用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手),方可進入無菌室進行操作。

      6、無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上,并且同時打開超凈臺進行吹風。操作完畢,應及時清理無菌室,再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。

      7、試品在檢查前,應保持外包裝完整,不得開啟,以防污染。檢查前,用70%的酒精棉球消毒外表面。

      8、帶有活菌的物品,必須經消毒后,才能在水龍頭下沖洗,嚴禁污染下水道。

      六、地坪地面工程管控

      1、地面基礎強度C20以上,表面密實,無起沙、空鼓、裂縫。

      2、車間地面用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的材料修建,且平坦、無積水、并保持清潔??沙惺苤械纫韵螺d荷,耐高溫。在滿足使用的基礎上,可以起到裝飾的作用,耐磨、耐洗刷、防塵、防滑、性能優良,顏色和光澤均勻一致。

      3、車間地面的功能需求可概述為以下幾個方面:潔凈無塵;耐磨性好,能夠承受叉車頻繁的交通荷載;容易清潔保養,不藏污納垢,不容易滋生細菌;能夠抵抗加工工藝中化學品侵蝕;能夠滿足加工區域苛刻的環境溫度條件;在干/濕環境中,都能提供優良的防滑功能。

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